政策 & 程序
电子游戏正规平台最终规则和引入BC IRB灵活性政策
最终规则 (修订规管内部审查委员会活动的规例, 称为共同规则)最初计划于2018年1月生效, 但就在正式推出之前,它的实施被推迟到7月18日th, 2018. 6月19日th, U.S. 卫生与公众服务部 发布通知 再次将最终规则的实施推迟至1月21日st, 2019, 同时允许机构实施, 由他们自行决定, 从7月19日开始实施的最终规则中的三个减轻负担的条款th 对所有 新电子游戏正规平台. 这些规定包括:
- 使用修订后的“电子游戏正规平台”定义,将四类活动视为 不 电子游戏正规平台(某些新闻), 公共卫生监测, 刑事司法或情报活动)
- 取消对加速电子游戏正规平台的持续审查和任何仅在数据分析阶段的全面电子游戏正规平台
- 取消电子游戏正规平台资助申请的审查委员会要求
电子游戏软件将对7月19日或之后提交的所有新电子游戏正规平台采用这些规定th2018年,无论资金来源如何.
另外, 对于在7月19日之前获得批准的正在进行的电子游戏正规平台,各院校有一些选择th, 2018. 例如, 他们可以继续按照以前适用的“旧规则”对待他们, 等到1月21日st或于7月19日开始实施减负规定th, 2018.
我们已经决定所有现有的加急电子游戏软件电子游戏正规平台(在7月19日之前提交)th, 2018), 会接受最后的持续审查吗, 在此之后,它们将不再需要在随后的年份继续审查, 除非IRB在个案基础上确定他们需要额外的监控(由于协议的风险概况).
新电子游戏软件IRB弹性政策
在过去的几个月里,电子游戏软件的电子游戏正规平台保护办公室参与了一个基准测试过程,看看我们的IRB政策如何与一些同行机构的政策相匹配. 在公元前, 我们现行IRB协议的一小部分是由联邦政府资助的, 这是唯一必须遵守联邦法规(最终规则)的协议。. 作为一个从未在联邦人类电子游戏正规平台保护办公室的联邦广泛保证中“打勾”的机构, 电子游戏软件在如何对待我们的非联邦资助协议方面有灵活性. 到目前为止, 电子游戏软件电子游戏正规平台保护办公室选择以与所有其他协议相同的方式对待所有联邦资助的协议, i.e.,联邦指导方针已适用于 所有 协议.
在一般情况下, 事实上,不列颠哥伦比亚省选择将所有项目视为联邦资助,这对电子游戏正规平台人员来说是一种负担. 作为回应,我们决定实施一套更灵活的IRB政策,适用于所有人 非联邦资助的电子游戏正规平台协议,将于7月19日推出th, 2018.
在BC省IRB弹性政策下有什么变化?
我们计划纳入最终规则中提出的一些变化,并将其应用于所有非联邦资助的电子游戏正规平台, 包括:
扩大现有的豁免电子游戏正规平台类别
- 调查的现有类别, 面试, 教育测试, 对公众行为的观察(已被豁免)将扩大到包括收集某些敏感和可识别的数据. 然而, the following are still 不 所有owed: interventions that do 不 f所有 into the definition of “benign behavioral intervention” (see below); the collection of biospecimens; linking to other person所有y-identifiable data; and research with children (except for 教育测试)
- 二级数据电子游戏正规平台的范围(已经豁免)将扩大到:如果所有电子游戏正规平台数据都是受保护的健康信息(PHI),则允许维护标识符。, 前瞻性数据审查(这意味着数据在电子游戏正规平台时不需要“放在架子上”), 按要求(2018年前).
实施新的免税电子游戏正规平台类别
- 新的“良性行为干预”类别允许通过交互(如.g.(调查、访谈、录音/录像) 成人 具有预期协议的主体. “良性行为干预”被定义为持续时间短的干预, 无害的, 非物理侵入性, 无痛, 不令人尴尬或冒犯, 而且不太可能产生持久的负面影响. 例子:让实验对象在不同的噪音条件下解决谜题.
- 然而, 以下不包括在这一豁免类别中:儿童电子游戏正规平台, 欺骗, 生理数据收集方法, 链接到其他个人身份数据
对知情同意进行细微修改
- 这些已经在ORP网站上的同意模板中实现
消除对大多数新电子游戏正规平台的持续审查
- 有资格获得快速审查的电子游戏正规平台通常不需要每年进行持续审查
- 仅数据分析阶段的电子游戏正规平台通常不需要每年进行持续审查
- 在极少数情况下,由于协议的风险概况,内部审查委员会可能需要继续审查
- 在持续审查的地方,我们制定了详细的质量保证计划 在这里.
此外,院系主席的签名将不再需要提交议定书. 系主任仍将收到所有提交的通知, 但不需要登入赛博系统以电子方式签署. 我们希望这一改变能够减少提交过程中的延迟.
请注意,人事变动或任何其他协议变更的修订程序没有改变.
我们对这些变化感到兴奋,并期望新的灵活性政策能够减少与涉及人体受试者的电子游戏正规平台相关的行政负担. 一如既往,请 电子游戏软件 随时有问题或反馈, 请随时在办公时间来拜访我们或与我们的工作人员预约.
更多政策及程序
HIPAA代表健康保险可移植性 & 1996年责任法案. 你可以在这里阅读该法律的摘要. 除此之外, HIPAA要求“覆盖实体”,比如医疗计划和大多数医疗服务提供者, 以保护他们创建或接收的个人可识别健康信息的隐私和安全性. 值得注意的是, HIPAA禁止受保实体为电子游戏正规平台目的使用或披露个人可识别的健康信息,除非受保实体满足某些要求和条件.
电子游戏软件不符合HIPAA承保实体的标准. 这意味着电子游戏软件没有遵守HIPAA的监管义务. 不管, 我们有道德义务保护我们收集的有关电子游戏正规平台对象的所有信息, 尤指通常被视为隐私的信息, 比如健康信息.
另外, 如果您计划与HIPAA覆盖的实体进行电子游戏正规平台, 比如医院或医疗保健计划, 您可能必须遵守HIPAA法规,以满足所覆盖实体的要求. 请联系IRB,以便我们可以帮助您确定在开始您的电子游戏正规平台之前,是否需要完成任何额外的文书工作以获得符合HIPAA的授权或HIPAA豁免
机构授权协议
如果你在电子游戏软件与另一所大学联合进行电子游戏正规平台, 医院, 或其他设有内部审查委员会的机构, 你可以申请机构授权协议(国际宇航科学院), 也被称为单一IRB, 协议的依赖, 等.
什么是国际宇航科学院?
国际宇航科学院是多个内部审查委员会之间的协议,将审查权交给参与电子游戏正规平台的其中一个内部审查委员会(记录内部审查委员会). 国际宇航科学院很有帮助,因为它减轻了PI提交修订的负担, 修正案, 等. 同一项电子游戏正规平台的多个irb. 用国际宇航科学院, 个人资料持有人可向一所院校(注册审核委员会)提交任何更改, 然后谁来审查和批准协议. PI负责向其他IRB(依赖IRB)发送来自记录IRB的任何电子游戏正规平台的批准以保存在文件中.
我如何决定谁是IRB记录?
通常, 记录的内部审查委员会是将进行大部分电子游戏正规平台的内部审查委员会, 主要资助对象, 或者是主PI所属的机构. 通常由PI或IRB决定记录的IRB是谁.
我如何申请国际宇航科学院?
要在电子游戏软件发起国际宇航科学院,你必须通过CyberIRB提交申请. 在CyberIRB中,在页面左侧有一个启动国际宇航科学院应用程序的选项. 单击“单个IRB (国际宇航科学院)”开始此过程. 根据记录的IRB是谁,有两种选择.
如果BC是记录的IRB,你应该选择“机构授权协议- BC”.“这个应用程序与我们最初的应用程序几乎相同, 还有一个额外的部分,要求提供依赖机构的IRB信息.
如果BC是依赖IRB,请选择“机构授权协议-其他”.这是一个简短的表格,简单地要求对电子游戏正规平台进行简要描述,并提供有关IRB记录的信息.
您还必须上传您的同意表格, 培训证书, 以及其他机构的审查委员会批准.
接下来会发生什么?
根据提供的信息,我们的工作人员将联系其他内部审核委员会并启动内部审核. 一份表格将在各院校之间签署并发送. 一旦表格被所有的签字官员签署,你的国际宇航科学院就被执行了. 我们将通过电子邮件发送完整的协议, 以及一份正式的IRB批准信(如果我们是备案的IRB). 这一过程所需的时间取决于其他机构审查和批准国际宇航科学院的速度.
请注意
国际宇航科学院s只在参与电子游戏正规平台的irb之间执行. 如果你只是在另一个机构招募参与者和收集数据, 但该机构并没有参与(从事这项电子游戏正规平台的电子游戏正规平台人员)电子游戏正规平台, 它只会被认为是一个电子游戏正规平台地点, 国际宇航科学院就不合适了. (参见此处和此处,ohhrp对从事电子游戏正规平台的机构的定义)
电子游戏软件IRB质量保证计划
随着共同规则的改变和我们新起草的灵活性政策的阻碍, 电子游戏软件电子游戏正规平台保护办公室寻求减少电子游戏正规平台人员需要花费在irb相关文书工作上的时间,同时保持我们对保护人类受试者和遵守联邦法规的承诺. 在对一些同行机构的IRB实践进行基准测试后, 我们制定了质量保证计划(QAP),对合规问题和记录保存进行内部监督,比年度持续审查减少了电子游戏正规平台人员的行政负担, 哪些项目将被逐步淘汰.
正如电子游戏正规平台人员所知, 取消项目的持续审查要求并不影响电子游戏正规平台人员保存记录的义务.g., 现行同意表格, 最新的电子游戏正规平台人员名单), 尽管这一取消减少了需要提交给IRB的表格数量. 如下所述,QAP程序由审查少量项目组成. 如果您的一个项目被选中进行QAP评审, 该过程将类似于该项目的持续审查.
我们希望这项政策能够为电子游戏正规平台人员和管理人员提供有益的指导. 我们将征求对这一程序的意见,以使其最有效.
如何为质量保证计划选择方案?
协议将随机选择, 专注于加速学习, 尽管可以根据电子游戏正规平台的风险概况选择一些豁免电子游戏正规平台. 2018-19学年, 我们期望每个月从所有正在进行的电子游戏正规平台的数据库中随机选择少量的电子游戏正规平台, 但它们可以是在任何时候开始的电子游戏正规平台(例如.e.(不限于2018- 2019年开始的电子游戏正规平台). 我们不会在数据分析阶段选择任何封闭协议或协议.
一旦我的协议被选定,会发生什么?
我们将通过电子邮件通知您,您的方案已被选中, 并在收到邮件后的两周内与您安排一个简短的会议. 我们将要求您向我们发送您目前正在使用的所有同意书和文书的副本, 以及目前的员工名单, 我们将把它们与目前批准的版本进行比较. 我们办公室会审核你们提交的所有协议, 包括初次提交, 以及任何持续的审查或修改. (你不需要把这些东西发给我们,因为我们已经通过网络审查委员会存档了).
在质量保证会议期间会发生什么?
在这次简短的会议中, 至少有一名电子游戏正规平台保护办公室的工作人员将与PI或PI选择的电子游戏正规平台团队成员会面. PI可以邀请他或她选择的任何电子游戏正规平台人员. 你应该准备好回答下面列出的问题 质量保证工作表. 这不是一个详尽的问题列表,你可能不会被问到所有这些问题.
我们还将征求您对IRB流程的反馈和想法-哪些工作良好,哪些可以改进-以便我们可以进一步完善我们的流程.
质量保证评审后会发生什么?
电子游戏正规平台保护办公室将在会议日期后不迟于两周内撰写一份详细说明审查结果和会议结果的报告. 在这份报告中, 我们将描述会议发生的时间, 一系列重要的发现, 例如,您的电子游戏正规平台是否符合BC和(如果适用)联邦法规,以及批准的方案与当前实践之间的任何差异. 该报告还将确定记录保存或实践可以改进的任何领域, 并在必要时提供教育资源. 如果您的批准方案和您的电子游戏正规平台项目之间有任何差异, 我们将列出这些,以便您可以解决它们.
报告的草稿将首先发送给PI进行审查. 然后PI可以按原样批准它或建议更改以提高准确性. 一旦ORP人员起草了报告的最终版本, 一份副本将发送给PI, 电子游戏正规平台副教务长, 和IRB主席. 如果我们要求您对现有方案或电子游戏正规平台实践进行任何更改, 我们将要求您在收到报告后两周内提交一封信,详细说明如何处理这些更改. 如果有重大发现, 报告可以由内部审查委员会的工作人员审查, 内部审查委员会主席, 或在下次会议上召集内部审查委员会, 适当的.
我如何知道我的项目是否需要IRB审查?
电子游戏软件管理部门根据OHRP指南“OHRP图表1:是一项涉及45 CFR 46所涵盖的人类受试者的活动电子游戏正规平台”来确定IRB审查要求. 一旦你查阅了人类人权项目表,并认为你的项目符合电子游戏正规平台的定义,有资格进行人体电子游戏正规平台, 您的项目将属于IRB审查的三个类别之一:豁免, 加急或全船(超过最低风险). 最终, 所有提交给IRB审查的电子游戏正规平台都由OPR工作人员根据所需的IRB审查水平进行筛选.
如果你对做出有效的人体电子游戏正规平台决定或你的项目符合哪一级审查有任何疑问. 请联络ORP. ORP工作人员的最终责任是做出有效的人体电子游戏正规平台决定,并决定需要哪一级的审查. ORP的工作人员很乐意通过电话617为您提供帮助.552.4778或电邮至irb@cmithlj.com.
有关获资助电子游戏正规平台的说明: 外部资助的电子游戏正规平台, 请等到资金发放后再向IRB提交协议申请. 请注意,您必须在协议申请中提交所有联邦资助电子游戏正规平台的资助提案.
豁免审查:
根据45 CFR 46中规定的规则,一些电子游戏正规平台可能有资格获得IRB审查的豁免.101 (b)和21 CFR 50和56中FDA监管的电子游戏正规平台. 有资格获得豁免的电子游戏正规平台只能由IRB管理部门而不是电子游戏正规平台者豁免.
电子游戏正规平台者必须意识到只有最小风险的电子游戏正规平台才有资格免于IRB审查. 正式免除IRB审查的电子游戏正规平台不需要与IRB或人类电子游戏正规平台参与者保护办公室进一步互动,除非PI希望改变电子游戏正规平台程序或发生不良事件.
豁免覆核需要什么条件?
- 在CyberIRB上完成IRB申请,标记“豁免”类别.
- 在CyberIRB中完成综合电子游戏正规平台总结.
- 上传任何证明文件到支持文件网格(知情同意), 调查, 招聘材料, 仪器, 地盘许可信, 其他机构的IRB批准, 等)
- 所有与数据交互的电子游戏正规平台人员的培训完成证书. 请参阅我们主页上的培训政策以了解指导和任何例外情况.
- 通过网络, 签署申请书及, 如果适用的话, 送交学院电子游戏正规平台主管或系主任/院长签名.
加快审查:
所有提交给IRB审查的电子游戏正规平台都将根据IRB审查所需的水平进行筛选. 最小风险电子游戏正规平台,包括加急类别中概述的程序, 会由一或两名内部审查委员会成员持续审查.
快速审核需要什么?
- 在网评局阅卷中完成IRB申请.
- 在CyberIRB中完成综合电子游戏正规平台总结.
- 上传任何证明文件到支持文件网格(知情同意), 调查, 招聘材料, 仪器, 地盘许可信, 其他机构的IRB批准, 等.).
- 所有与数据交互的电子游戏正规平台人员的培训完成证书. 请参阅我们主页上的培训政策以了解指导和任何例外情况.
- 通过网络, 签署申请书及, 如果适用的话, 送交学院电子游戏正规平台主管或系主任/院长签名.
全体委员会审查:
任何对参与者构成大于最小风险的电子游戏正规平台活动必须在召开的IRB会议上进行审查. 这些审查被称为全面审查. 在某些情况下,这些电子游戏正规平台需要额外的程序来降低风险. 如果你正在计划一项电子游戏正规平台,那么风险可能大于最小风险, 你可以联系ORP寻求指导.
全板材料应通过CyberIRB提交. 您应该遵循快速审核所需的程序. 一旦您的IRB申请提交,您将与ORP工作人员密切合作,进行下一步工作.
内部审查委员会每月在每月的第三个星期三开会一次. 所有材料必须在IRB会议日期前10个工作日提交给ORP,以列入议程. 如果材料提交,申请不完整, 该议定书将无法在当月的会议上进行审议. 而不是, 它必须由PI修改,并重新提交给下个月的IRB会议审议. 在IRB最终批准之前,任何电子游戏正规平台都不得开始.
IRB协议关闭指南
我应该何时关闭IRB协议?
你将不再与人类实验对象有任何互动, 你只能分析去识别的数据, 你应该关上你的书房. 在这个阶段, 参与者将完成所有数据收集活动, 并且不允许进行新的注册. 必须在关闭IRB协议之前完成对私人可识别信息的分析. 如果电子游戏正规平台在开始实施之前被取消,您也应该关闭IRB协议.
如何关闭网上审查委员会协议?
登录您的CyberIRB帐户,并在“我已批准”选项卡下找到您的项目. 选择后,点击屏幕左侧的“关闭”按钮. 填写简短的结案表,并提交. 然后将由IRB办公室审查,当您的项目关闭时,您将收到确认.
我要离开不列颠哥伦比亚省去另一个机构. 我应该如何处理我的IRB协议?
如果你已经完成了与人类受试者的所有互动并且只会分析去识别的数据, 你应该关闭你的协议. 如果你打算继续你的项目, 你应该联系你要去的机构的内部审查委员会. 按照他们的指示在新机构开始学习. 请注意,在转到新机构之前,您需要通过CyberIRB提交一份关闭表格, 因为当你离开BC时,你的CyberIRB访问将终止.
我要结束我的项目了. 我应该如何处理我的资料和同意书?
如果你的电子游戏正规平台得到资助, 您应该与资助者核实,以确定是否对数据的存储位置和存储时间有任何限制. 否则, 您必须在项目完成后至少保留三年与您的电子游戏正规平台相关的任何记录, 包括协议文件, 同意文件, 电子游戏正规平台数据.
我是一名即将毕业的学生. 我的BC IRB协议发生了什么?
一旦你离开BC,电子游戏软件IRB就不能再监督你的项目了. 如果您的电子游戏正规平台已经完成,并且您将不再与人类受试者交互或使用个人标识符分析数据,您应该通过Cyber IRB提交项目结束表. 如果你打算继续你的学业, 你继续进行的电子游戏正规平台工作将属于你的雇佣范围或其他与新, non-BC机构, 你应该咨询你的新机构的IRB办公室,以确定新机构是否希望或需要审查,以及如何审查, 批准和/或监督你的项目. 一旦您与BC的关系终止,BC IRB将不再对您的项目进行监督.
如果你打算继续你的私人学习, 个人能力, 你将需要考虑是否需要继续进行内部审查委员会的监督. 请注意,许多私有irb提供
收费审查和监督人体受试者电子游戏正规平台方案. 您可以要求BC省电子游戏正规平台保护办公室在非正式的基础上与您协商是否需要或需要另一个IRB继续审查.
我是指导老师,我的学生已经毕业了. 我对他们的数据有什么责任?
我们建议你和你以前的学生联系, 并确认所有数据收集是否完成, 以及对任何私人或可识别数据的分析是否完整. 如果可识别数据的数据收集和分析完成, 您可以代表您的学生通过网络IRB提交关闭表格. 如果你想以PI的身份接手这个项目,并把它留在BC, 你应该让你的学生提交一份修正案,使你成为新的PI. 如果您的学生不再有权访问网络IRB,请发送电子邮件至irb@bc.这样我们就可以为您要求更改了.
如果我关闭了我的IRB协议,我还能分析发布的数据吗?
是的,你仍然可以分析去身份化的数据,并将结果写出来发表. 请注意, 在资助项目的情况下, 资助机构可能会要求对你的电子游戏正规平台结果有一定的控制权. 例如, 他们可能会要求你在提交给任何期刊发表之前,先提交一份草稿给他们审阅. 如果需要,请查看您的资助协议条款或联系技术转让和许可办公室以获得指导.